一、申报要求

（一）申报单位应为具有独立法人资格、在韶关市生产经营，并从事包括化学药品、中药、生化药品、生物制品、医疗器械、化妆品、特殊食品（保健食品、特医食品）、药包材及卫生用品等行业的研发、生产、流通和服务外包的企业及机构。

（二）申报单位满足相关奖励性补助条款的条件或相应资质，应在《韶关市促进生物医药产业发展若干措施（试行）》文件有效期内。

（三）已享受“一事一议”的企业或机构，不再享受《韶关市促进生物医药产业发展若干措施（试行）》相关奖励性补助。奖补类别与市、县（市、区）级其他扶持措施存在交叉时，按“就高不就低”原则奖励，不叠加享受。

二、奖补类别

（一）鼓励企业的新药品种创制及产业化

（1）临床阶段：《措施》有效期内新启动临床研究的新药项目并承诺获得补助的新药产品在韶关市内实现产业化的单位可申请该类补助，以第一例受试者入组时间作为试验启动时间。向国家药品监督管理局申请临床试验涉及共同申请单位的，原则上须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

（2）产业化阶段：以韶关市企业为申报主体完成新药临床试验并在韶产业化，该品种（以药品批准文号为准）当年营业收入达到2000万元（含）以上的单位可申请该类补助。

（二）鼓励企业的仿制药开发及产业化

《措施》有效期内取得新申报仿制药产品〔指古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、化学药仿制药、已上市生物制品（含生物类似药）等，下同〕相关生产批件，在韶关市内实现产业化且该品种年营业收入首次达 2000 万元、1 亿元（含）以上的单位可申请该类补助，以生产批件记载的时间为准，要求生产批件在申报截止时间前仍在有效期内。仿制药产品生产批件涉及共同申请单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

（三）支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价

《措施》有效期内在全国前三名通过仿制药一致性评价的化学药制剂品种，在韶关市内实现产业化且该品种年营业收入首次达 2000 万元（含）以上的单位可申请该类补助，以通过仿制药一致性评价批件记载的时间为准。仿制药一致性评价批件涉及共同申请单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

（四）支持企业承接上市持有人或集团内部委托生产

《措施》有效期内承接上市持有人或集团内部委托生产药品、医疗器械、化妆品、特殊食品等，在韶关市内实现产业化且该品种年营业收入首次达 3000万元、1亿元（含）以上的单位可申请该类补助，以委托生产批件记载的时间为准，要求委托生产批件在申报截止时间前仍在有效期内。

（五）鼓励企业开展医疗器械新产品开发

《措施》有效期内取得第二类、第三类医疗器械首次注册证书，在韶关市内实现产业化且该品种年营业收入达2000万元（含）以上的单位可申请该类补助，以注册证号记载的时间为准，要求注册证书在申报截止时间前仍在有效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

（六）鼓励企业开展化妆品注册、备案

《措施》有效期内取得化妆品注册证、备案证，在韶关市内实现产业化且该品种年营业收入达2000 万元（含）以上的单位可申请该类补助，以注册证书或备案证书记载的时间为准，要求注册或备案证书在申报截止时间前仍在有效期内。化妆品产品注册或备案涉及共同注册或备案单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

（七）鼓励企业开展特殊食品开发注册

《措施》有效期内取得特殊食品注册证，在韶关市内实现产业化且该产品年营业收入达 2000 万元（含）以上的单位可申请该类补助，以注册证书记载的时间为准，要求注册证书在申报截止时间前仍在有效期内。特殊食品产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

（八）鼓励企业开展出口认证

《措施》有效期内取得美国食品药品监督管理局（FDA）认证、欧盟认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证，年度出口金额达 2000 万元（含）以上的单位可申请该类补助，以国际市场准入许可文件记载的时间为准，要求国际市场准入许可文件在申报截止时间前仍在有效期内。产品市场准入许可涉及共同申报单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他共有人同意。

补助

（一）鼓励企业的新药品种创制及产业

（1）临床阶段，分两个档次补助：（1）对生物制品创新药、化学药创新药、中药创新药，按临床I、II、III 期分别给予200万元、300万元和 500万元补助；（2）对生物制品改良型新药、化学药改良型新药、中药改良型新药，按临床I、II、III期分别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III 期启动临床试验的新药项目，可按就高原则给予补助，同一项目不重复支持。

在以上两个档次补助的基础上，对于委托韶关地区药物临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%（开展临床 II、III 期的，韶关地区临床试验机构需为组长单位）。

（2）产业化阶段：对新药品种在韶产业化且年营业收入达到2000万元（含）以上的，给予一次性100万元奖励。

（二）鼓励企业的仿制药开发及产业化

分两个档次补助：（1）仿制药品种当年营业收入首次达2000万元（含）以上的，给予一次性50 万元补助；（2）仿制药品种当年营业收入首次达 1 亿元（含）以上的，给予一次性200万元补助。

（三）支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价

每个品种根据企业开展仿制药质量和疗效一致性评价费用按 1:1 比例给予补助，最高不超过400万元。

（四）支持企业承接上市持有人或集团内部委托生产

分两个档次补助：（1）企业承接委托生产产品年度营业收入首次达 3000 万元（含）以上的，给予一次性50万元补助；（2）企业承接委托生产品种年度营业收入首次达1 亿元（含）以上的，给予一次性 200 万元补助。

（五）鼓励企业开展医疗器械新产品开发

分四个档次补助：（1）进入省药品监管局创新医疗器械特别审批程序并取得第二类医疗器械产品首次注册证书的，给予300万元补助；进入国家药品监管局创新医疗器械特别审查程序并取得第三类医疗器械产品首次注册证书的，给予500 万元补助；（2）按要求完成临床试验并取得重点支持领域（见附件5）第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予50 万元、100万元补助；（3）无需开展临床试验，取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予25 万元、50万元补助；（4）取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分别给予 5 万元、10 万元补助。同一注册证书不重复支持。

（六）鼓励企业开展化妆品注册、备案

达到补助范围要求的每个化妆品产品（以许可批件或备案文件为准）给予一次性奖励 50 万元。

（七）鼓励企业开展特殊食品开发注册

达到补助范围要求的每个特殊食品产品（以产品批准文号为准）给予一次性奖励 50 万元。

（八）鼓励企业开展出口认证

每个生物医药产品证书给予一次性奖励50 万元；对第二类、第三类医疗器械产品证书分别给予一次性奖励20 万元、30万元。

申报材料

（一）鼓励企业的新药品种创制及产业

临床阶段：

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书（附件 1）。

（2）药物临床试验批件或临床试验通知书。若出现药物临床试验批件转让情形的，须再提供以下相关材料：与药物临床试验批件相符的转让合同（需为转让方与受让方之间签订），且提供国家药品监管局官方网站上该批件的转让信息截图，受让方支付给转让方的费用支付发票（以无偿等形式转让的可不提供）；受让方与临床试验机构签订的临床试验合同。

（3）若药物临床试验批件或临床试验通知书有共同申请单位的，须提供共有人同意书（附件2）。

（4）新启动的新药项目类别属于1 类生物制品、1类化学药、1 类中药，2 类生物制品、2 类化学药、2-4 类（包含旧分类方法中的 2-6 类）中药的注册分类材料。

（5）新启动临床研究的新药项目试验分期属于临床I、II、III 期的材料，包括伦理审查批件、药物临床试验合同。

（6）第一例受试者入组时间为当年的材料，包括以下材料：第 1 例受试者签署的知情同意书（可脱敏处理）、体现第一例受试者入组时间的筛选入组表。

（7）所开展每项临床研究新药项目对应的药物临床试验登记与信息公示平台的材料。

（8）委托韶关地区药物临床试验机构开展临床试验项目的，需提供相关协议或合同等材料，其中开展临床II、III期的，需提供韶关地区临床试验机构为组长单位的材料。此外，还需提供临床试验机构在韶的相关材料，包括药物临床试验机构备案管理信息平台上机构在韶相关内容截图。

（9）若已获得批件 3 年内未开展试验，需提供国家药品监管局认可继续开展试验文件或其官网上明确已进行第1例受试者入组的相关信息截图。

（10）新药项目在韶产业化承诺书（附件3）。

产业化阶段：

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）新药品种在韶产业化相关材料，包括新药批件、药品注册批件、在产品种情况（附件4）。（3）新药品种年度营业收入情况相关材料，包括销售合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告。

（二）鼓励企业的仿制药开发及产业化

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）仿制药批件。（3）仿制药品种年度营业收入情况相关材料，包括在产品种情况、销售合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告。

（三）支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）开展体内生物等效性试验的材料。符合豁免生物等效性试验原则的品种，应提供国家药品监管总局批准文件及采取体外溶出度试验方法进行一致性评价的材料。（3）仿制药批件。（4）通过仿制药一致性评价的批准证明性文件。（5）开展生物等效性试验（BE）等一致性评价相关费用的材料，包括 CRO、CDMO 等医药外包服务机构委托合同、发票。（6）仿制药品种年度营业收入情况相关材料，包括在产品种情况、销售合同、发票、转账凭证及药品销售收入专项审计报告。

（四）支持企业承接上市持有人或集团内部委托生产

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）承接（上市持有人或集团内部）委托生产批件或备案等文件。（3）产品年度营业收入情况相关材料，包括在产品种情况、销售合同、发票、转账凭证及销售收入专项审计报告。

（五）鼓励企业开展医疗器械新产品开发

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）医疗器械注册证。

（3）申请上述第（1）档次创新医疗器械补助的，还需提供国家或广东省药监局网上查询信息截图。（4）医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有人同意书。

（5）医疗器械完成临床试验的需增加提交：医疗器械临床试验报告（包含报告封面及相关摘要前5 页等相关信息）医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）。

（6）医疗器械产品年度营业收入情况相关材料，包括在产品种情况、销售合同、发票、转账凭证及医疗器械产品销售收入专项审计报告。

（六）鼓励企业开展化妆品注册、备案

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）化妆品注册证或备案证。

（3）化妆品产品注册或备案涉及共同注册或备案单位的，须提供共有人同意书。

（4）化妆品产品年度营业收入情况相关材料，包括在产品种情况、销售合同、发票、转账凭证及化妆品销售收入专项审计报告。

（七）鼓励企业开展特殊食品开发注册

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）特殊食品注册证。（3）特殊食品产品注册涉及共同注册单位的，须提供共有—13—人同意书。（4）特殊食品产品年度营业收入情况相关材料，包括在产品种情况、销售合同、发票、转账凭证及特殊食品销售收入专项审计报告。

（八）鼓励企业开展出口认证

（1）韶关市生物医药产业相关奖励性补助资金申请书。（2）生物医药产品或医疗器械的注册证。（3）美国食品药品监督局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）、日本药品医疗器械局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、欧洲 CE 认证等国际市场准入许可证书，以及经公证的翻译件等相关材料。（4）产品年度出口销售情况相关材料，包括销售合同、发票、转账凭证及销售收入专项审计报告。